索 引 号：关于印发苏州工业园区麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业专项检查工作方案的通知
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苏州工业园区市场监督管理局文件 | ||
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苏园市监〔2019〕19号 |
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关于印发苏州工业园区麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业
专项检查工作方案的通知
为进一步加强药品安全监管，维护和保障人民群众切身利益，推动苏州工业园区药品安全形势持续稳定向好，根据《苏州工业园区食品药品安全大排查大检查大督查专项行动方案》要求，决定开展苏州工业园区麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业专项检查工作。现将《苏州工业园区麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业专项检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
苏州工业园区市场监督管理局
2019年3月13日
苏州工业园区麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业专项检查工作方案
为贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、市委市政府和园区党工委、管委会关于食品药品安全工作的决策部署，进一步强化食品药品安全监管责任，切实保障权重饮食用药安全，根据《苏州工业园区食品药品安全大排查大检查大督查专项行动方案》要求，决定在苏州工业园区（以下简称园区）组织开展麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业专项检查工作。现制订如下方案。
一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深化学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的战略思想，认真贯彻落实省委娄勤俭书记“九个必须”、省局朱勤虎局长“十个坚持”要求，深刻汲取反思金湖“过期疫苗事件”的教训，强化底线意识，坚持举一反三，由疫苗监管扩大到高风险食品药品安全监管领域，对突出风险隐患开展全面排查整治行动，彻查安全风险，治理突出问题，强化责任落实，不留死角，不留盲区，坚决守住不发生食品药品安全事故、不发生系统性区域性风险的底线，切实维护人民群众身体健康和生命安全。
二、主要内容
对园区内经营麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂零售药店的经营行为是否符合麻醉药品和精神药品管理条例、药品GSP等法规进行专项整治，严厉查处违法违规行为，防止发生流弊事件。
依据省委办公厅、省政府办公厅关于印发《江苏省药品监督管理局只能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（苏办〔2019〕45号）内容，药品（含特殊管理药品）批发企业的监督检查由江苏省药监局组织实施。
三、具体安排
（一）全面排查阶段（3月上旬-6月下旬）。结合园区药品经营企业特点，对照检查细则（附件1）对麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业进行排查，全面查找风险隐患，发现问题快速处置，督促抓好落实整改，依法查处违法违规经营行为，筑牢药品安全防线。6月25日前将数据统计汇总。
（二）自查阶段（7月）。结合本次专项检查工作要求，对排查整治情况、各环节监管状况进行全面自查，形成自查报告，内容包括任务推进情况及取得的成效、排查的问题及整改措施、下半年工作打算及意见建议，7月25日前食药大队汇总后报园区市管局。
（三）整改落实阶段（7月-10月）。针对排查和自查发现的风险隐患问题，要按照“零容忍”的要求，督促企业和相关单位明确整改措施、时限和责任主体，对整改情况要进行检查验收，对整改到位的及时销号，实施闭环管理，确保及时消除存在的风险隐患。10月25日前将数据统计汇总。
（四）工作总结阶段（11月上旬-12月底）。对园区全年的麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂经营企业专项检查工作进行总结，全面梳理专项行动任务推进落实情况，总结提炼工作成效和亮点，分析当前药品安全存在的共性问题，研究提出下一步工作措施。
四、有关要求
（一）加强组织领导。药品事关人民群众生命健康，食药大队要牢固树立以人民为中心的发展思想，充分认识这次专项检查工作的重大意义，切实加强对专项行动的组织领导，制定具体实施方案，细化工作任务，强化责任落实。
（二）明确监管职责。食药大队要坚持强化监管与完善制度相结合，按照“四个最严”的要求加强监管。
（三）坚持问题导向。专项检查行动要以找风险、堵漏洞、解决问题为目的，对发现的风险隐患，要以抓铁有痕、踏石留印的精神扭住不放、一抓到底，直至问题解决。对发现的违法线索要追根溯源、依法查处，形成高压打击态势。要加强同公安、检察院、法院等部门的沟通配合，进一步强化“行刑”衔接，涉嫌犯罪的要依法移送公安机关。
（四）强化协作联动。食药大队要综合运用检查、检验、稽查、信息公开等多种手段，充分发挥综合监管优势。要加强系统联动，食药大队要及时向园区市管局报送情况，园区市管局要及时向省市场监督管理局报送情况，发现跨区域、情节严重的重大隐患、大案要案等情况要随时报告。
（五）推进社会共治。食药大队要大力宣传药品安全法律法规和专项检查工作取得的工作成效，针对性曝光典型药品违法案例，增强人民群众的消费信心。进一步畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众和从业人员举报药品安全问题。强化舆情监测和研判，主动回应社会关切，营造药品安全共建共治共享的浓厚氛围。
附件：1.药品安全排查整治要点及检查细则
2.药品安全排查整治情况统计表
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苏州工业园区市场监督管理局 2019年3月13日印发 |